yy/t0287-2017標準全文

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yy/t0287-2017 pdf官方介紹

2017年1月19日，國家食品藥品監督管理總局發布YY/T0287-2017 /ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準，將于2017年5月1日起實施。

yy/t0287-2017變化總則

--對質量管理體系性質增加兩個影響（組織環境和法規要求），其不在YY/T0287-2003的0.1中。

--包括與本標準要求所覆蓋的組織性質和生命周期各階段有關的更詳細的信息。

--解釋供方或其他外部方或者自愿或者因合同安排能使用的要求。

--特別強調關注滿足顧客以及安全和性能方面的適用的法規要求的必要性。

--強調那些與安全和性能有關的要求對產品要求是重要的。

--闡明組織不需要將其文檔按照本標準的條款結構進行調整。

--提醒各組織與其質量管理體系法規要求有關的責任。

--提醒組織理解各地區法規定義和其責任方面的差異將如何影響其質量管理體系。

--增加滿足組織自身的質量管理體系要求的職責。

yy/t0287-2017 ppt內容介紹

質量管理體系

文件要求

--在文件控制要求中包括對記錄的控制。

--列出了包括在醫療器械文檔中的文件。

--與保護保密健康信息有關的新要求。

--與防止文件的損壞和丟失有關的新要求。

總要求

--增加組織將其所承擔的一個或多個角色形成文件的要求。

--要求“考慮組織所承擔的角色”來確定過程。

--要求應用“基于風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程?！?/p>

--增加與過程更改有關的要求。

--增加與用于質量管理體系的計算機軟件的應用確認有關的要求。

不合格品控制

--“對應形成文件的控制的種類”細化了要求。

--廣義的要求包括任何調查和決策理由。

--增加了與讓步有關的要求。

--對交付前、交付后發現不合格品和返工分別提出了要求。

--增加了“與發布忠告性通知有關的記錄”的要求。

糾正措施

--增加了“驗證糾正措施無不良影響”的要求。

--增加了采取糾正措施無不當拖延的要求。

預防措施

--增加了“驗證預防措施無不良影響”的要求。

數據分析

--增加了“包括對統計技術在內的適當方法及其使用程度的確定”的要求。

--增加了輸入列項。