ISO14971-2016中文版

iso14971最新版本提供用戶們詳細的風控措施，讓你按照其內到的風險標準進行各項風險評判，能夠將各類問題降到最低，使得醫療器械制作更加符合標準，快來綠色資源網下載吧！

iso14971-2016官方介紹

對于醫療器械制造商而言, 識別和降低其產品的單個風險已不再充分。ISO/IEC 14971的第7條（2000年十二月出版）說明產品開發者們在已經將一種醫療器械的所有單個風險降低到合理可接受程度后，必須建立全部風險等級。這種全部風險等級必須反映單個風險的累積效應。

iso14971-2016 pdf內容

1.范圍

2.術語和定義

3. 風險管理的通用要求

3.1 風險管理過程

3.2 管理職責

3.3 人員資格

3.4 風險管理計劃

3.5 風險管理文檔

4. 風險分析

4.1 風險分析過程

4.2 醫療器械的預期用途和與器械安全有關的特征的判定

4.3 危害的判定

4.4 估計每種危害狀況的風險

5.風險評價

6. 風險控制

6.1 降低風險

6.2 風險控制方案分析

6.3 風險控制措施的實施

6.4 剩余風險的評價

6.5 風險/受益分析

6.6 風險控制措施引起的風險

6.7 風險控制的完整性

7. 全部剩余風險的可接受性的評價

8. 風險管理報告

9. 生產和生產后信息 附錄A (提示性附錄)要求的原理

附錄B (提示性附錄)醫療器械風險管理過程總覽

附錄 C (提示性附錄)用于判定醫療器械可能影響安全性的特征的問題